DutchEnglishFrenchGerman

Advies tot onvoorwaardelijke toelating coronavaccins

EMA: “Voldoende informatie over kwaliteit en veiligheid”

Door mr. Jeroen Pols

ROTTERDAM – 22 september 2022 – Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) adviseerde vorige week om de voorwaardelijke toelatingen van BioNTech/Pfizer en Moderna om te zetten in een definitieve handelsvergunning. ‘De aanvullende studies hebben voldoende informatie opgeleverd over de bescherming tegen COVID-19, kwaliteit en veiligheid.’

Door de toelating hoeft de vergunning niet meer jaarlijks verlengd te worden. De overige verplichtingen zouden blijven bestaan. Het advies is opmerkelijk omdat de klinische studies nog lopen tot 2023 en 2024 en recente publicaties wijzen op ernstige gezondheidsrisico’s en twijfel over de werkzaamheid van deze producten.

Testfase

Niet eerder werden geneesmiddelen definitief op de markt toegelaten tijdens de testfase. Volgens de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) is de gemiddelde ontwikkeltermijn twaalf tot dertien jaar waarvan twee tot drie jaar voor de toelatingsprocedure bij het EMA. Beide ‘vaccinaties’ bevatten een experimentele mRNA-techniek die onder gentherapie valt en niet eerder op grote schaal bij mensen toegepast werd. De voorwaardelijke toelatingen volgden na acht maanden onderzoek.

Bijwerkingen

Het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb ontving de afgelopen twee jaar meer dan 800 duizend meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na het gebruik van BioNTech/Pfizer en Moderna waarvan 569 sterfgevallen. In 5.379 gevallen waren deze levensbedreigend, was sprake van een ziekenhuisopname of blijvende invaliditeit.

Meer lezen:

http://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines

http://ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-september-2022

http://videowaarheid.nl/video/juridisch-weekjournaal-05-10-2021/

http://videowaarheid.nl/video/dagvaarding-leden-van-de-gezondheidsraad-deel-4/

Meld je aan voor de nieuwsbrief