DutchEnglishFrenchGerman

Antwoord van EMA op brief van We for Humanity

Op 25 augustus hebben nabestaanden van de Holocaust een brief namens We for Humanity overhandigd aan de EMA. Op videowaarheid.nl vindt u de Nederlands ondertitelde live-opname van het voorlezen van deze brief en overhandiging aan de EMA door nabestaanden van slachtoffers van de Holocaust.

De EMA heeft We for Humanity op 15 september het volgende geantwoord:

 

 

 

 

 

 

Geadresseerd aan: We For Humanity,  [email protected] 

15 september 2021

EMA/520052/2021    

Afdeling belanghebbenden en communicatie

 

Geachte dames en heren,

Dank u voor uw brief gericht aan Emer Cooke.

Als inleidende opmerking vindt EMA de vergelijkingen die u maakt zowel onnauwkeurig als ongepast. Het zou zelfs kunnen worden opgevat als een vernedering van het lijden en de waardigheid van degenen die de verschrikkelijke gebeurtenissen van de holocaust hebben meegemaakt. De verwijzing naar medische experimenten is onjuist aangezien voor alle vier de in de EU toegelaten COVID-19-vaccins een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Zodra een regelgevende instantie een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft verleend, kan het niet langer als een experimenteel product worden beschouwd en is elke verwijzing naar een medisch experiment niet van toepassing.

Om in de EU via het EMA een vergunning voor een geneesmiddel te krijgen, moet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat bestaat uit wetenschappelijke deskundigen uit alle EU-lidstaten, tot de conclusie komen dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel naar behoren en voldoende zijn aangetoond. De COVID-19-vaccins zijn beoordeeld volgens dezelfde strenge wetenschappelijke eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als voor elk geneesmiddel dat momenteel in de EU op de markt is. De vergunning wordt verleend nadat op basis van alle beschikbare gegevens een positieve baten-risicoverhouding is vastgesteld.

Voor alle in de EU toegelaten COVID-19-vaccins is een voorwaardelijke handelsvergunning verleend. In Europa voorziet de EU-wetgeving in voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in noodsituaties, als reactie op bedreigingen voor de volksgezondheid die naar behoren zijn erkend door de WHO of de Europese Commissie. Er zij op gewezen dat voorwaardelijke vergunningen niet uitsluitend zijn voorbehouden voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Zij worden ook verleend voor geneesmiddelen voor weesziekten of voor ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten op basis van minder uitgebreide klinische gegevens dan normaal vereist (maar met een positieve baten-risicoverhouding), en met verplichtingen voor de vergunninghouders om de gegevens naderhand aan te vullen.

De vergunning garandeert dat de vaccins voldoen aan de strenge EU-normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit en dat ook na de goedkeuring nog uitgebreide gegevens worden gegenereerd. Zij biedt ook een robuust regelgevingskader voor de periode na de vergunningverlening, dat gebaseerd is op juridisch bindende verplichtingen. Bovendien is voor alle COVID-19-vaccins een versterkte en strenge veiligheidscontrole opgezet om ervoor te zorgen dat de voordelen altijd opwegen tegen de risico’s.

Wanneer miljoenen mensen worden gevaccineerd, is het onvermijdelijk dat na vaccinatie zeldzame maar ernstige voorvallen of ziekten worden ontdekt. Klinische proeven kunnen niet worden aangedreven om alle zeldzame voorvallen op te sporen, omdat dit onhaalbaar zou zijn. De EU-regelgeving heeft tot taak dergelijke incidenten snel op te sporen, te onderzoeken of er een verband met het vaccin kan zijn en de nodige maatregelen te nemen om de gezondheid van de EU-burgers te beschermen en ervoor te zorgen dat het vaccin veilig gebruikt kan blijven worden.

Helaas circuleert er veel verkeerde informatie op het internet, vooral over bijwerkingen en sterfgevallen in verband met COVID-19-vaccins. Dit wordt meestal veroorzaakt door een verkeerd begrip van het veiligheidsmonitoringproces en de gegevens die afkomstig zijn van databanken voor veiligheidsmonitoring zoals EudraVigilance, de officiële bron van informatie over vermoedelijke bijwerkingen in de EU. Het EMA en de nationale bevoegde instanties houden deze databank voortdurend in de gaten om eventuele nieuwe veiligheidsproblemen op te sporen. Deze cijfers uit deze databank zijn voor het publiek toegankelijk via de volgende website: http://www.adrreports.eu. Dergelijke gegevens zijn echter van nature complex, voortdurend aan verandering onderhevig, zeer technisch en moeilijk te interpreteren. Hoewel het EMA omwille van de transparantie het publiek toegang geeft tot deze informatie, kan het niet iedereen de nodige technische vaardigheden en het inzicht verschaffen om deze goed te interpreteren.

Het is van essentieel belang om te begrijpen dat EudraVigilance meldingen van bijwerkingen accepteert die zijn ingediend door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die medische voorvallen beschrijven die zijn waargenomen na het gebruik van een vaccin, zonder dat er bewijs nodig is dat het vaccin de oorzaak was. Er wordt alleen bevestigd dat de gemelde gebeurtenis zich heeft voorgedaan nadat het vaccin was toegediend. Het feit dat iemand na vaccinatie een medisch probleem heeft gekregen of is overleden, betekent niet dat dit door het vaccin is veroorzaakt. Dit kan bijvoorbeeld veroorzaakt zijn door gezondheidsproblemen die geen verband houden met de vaccinatie. Voor de meeste geneesmiddelen geldt dat de overgrote meerderheid van de vermoedelijke bijwerkingen uiteindelijk niet het gevolg zijn van het vaccin.  

Er wordt op gewezen dat een groot aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen te verwachten is, omdat in korte tijd een groot aantal mensen zijn gevaccineerd en omdat de mensen zich meer bewust zijn van het belang om vermoedelijke bijwerkingen te melden. Bovendien worden elke dag duizenden mensen in de EU ziek of sterven zij, om allerlei redenen. Gezien het aantal mensen dat wordt gevaccineerd (tot nu toe hebben bijna 400 miljoen mensen in de EU de vaccins gekregen) wordt dan ook verwacht dat een zeer groot aantal bijwerkingen na vaccinatie zal worden gemeld.

Zoals u wellicht weet, heeft het EMA een paar zeldzame maar ernstige bijwerkingen van COVID-19-vaccins vastgesteld, en in sommige, maar lang niet alle gevallen, zijn deze fataal gebleken. EMA heeft gecommuniceerd over deze bijwerkingen en deze informatie is opgenomen in de veiligheidsupdates (zie https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus- disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised#safety- updates-for-authorised-covid-19-vaccines-section  ).

Voor uw gemak hebben wij een overzicht gegeven van deze cijfers tot 5 augustus 2021:

  1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- vaxzevria-voormalig-covid-19-vaccin-astrazeneca-18-juni-2021_nl.pdf
  2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- covid-19-vaccin-janssen-14-juli-2021_nl.pdf
  3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- covid-19-vaccin-janssen-11-augustus-2021_nl.pdf
  4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- comirnaty-14-july-2021_nl.pdf
  5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- spikevax-voormalig-covid-19-vaccin-moderna-14-juli-2021_nl.pdf
  6. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- vaxzevria-voormalig-covid-19-vaccin-astrazeneca-14-juli-2021_nl.pdf
  7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update- covid-19-vaccin-janssen-22-april-2021_nl.pdf

 

Zelfs in deze gevallen, waarin het gaat om analyses van gebeurtenissen die wij aannemelijk achten in verband met vaccinatie, kunnen wij niet met zekerheid zeggen dat het vaccin een van de gemelde sterfgevallen heeft veroorzaakt. U zult echter opmerken dat het om zeer kleine aantallen gaat in vergelijking met de enorme aantallen personen die de vaccins hebben gekregen, en ook in vergelijking met het aantal sterfgevallen in verband met COVID-19-infectie (momenteel schat het Europees Centrum voor ziektebestrijding het aantal sterfgevallen alleen al in de EU op ongeveer 750.000, zie  https://www.ecdc.europa.eu/en/cases-2019-ncov-eueea#:~:text=COVID- 19%20situation%20update%20for%20the%20EU%2FEEA%2C%20as%20of,%20%207.40%20%2027%20more%20rows%20).

De volledige informatie over de bekende bijwerkingen van de momenteel goedgekeurde COVID-19-vaccins is te vinden in deel 4 van de hier gelinkte bijsluiter:

Zoals reeds is uitgelegd aan uw vertegenwoordiger, de heer Engel, in zijn eerdere communicatie met het EMA, is het gewoon niet waar dat de FDA een lijst van ernstige bijwerkingen van de vaccins heeft opgesteld voordat deze werden toegelaten. Deze onjuiste informatie, die op grote schaal circuleert in de sociale media, heeft blijkbaar betrekking op een presentatie van de FDA waarin Adverse Events of Special Interest (AESI’s) worden beschreven. Dit zijn ernstige medische voorvallen die ofwel aannemelijk zijn als bijwerkingen, vanwege het bekende mechanisme van het vaccin of in de context van SARS-CoV-2-infectie, ofwel zich hebben voorgedaan na gebruik van andere vaccins, en waarvoor het geneesmiddelenbewakingssysteem dus bijzonder alert moet zijn en toezicht moet houden, zowel tijdens de klinische studies als wanneer met de distributie en het gebruik van het vaccin is begonnen. Dit betekent niet dat de voorvallen aan het vaccin te wijten waren. Wij verzoeken u dringend geen verkeerde informatie over deze kwestie te verspreiden, aangezien dit het publiek kan misleiden met negatieve gevolgen voor hun gezondheid.

Het is ook niet juist te beweren dat kinderen geen risico lopen door COVID-19. Hoewel het risico op overlijden lager is dan in oudere leeftijdsgroepen, meldt UNICEF vanaf mei 2021 bijna 9.000 COVID-gerelateerde sterfgevallen bij personen jonger dan 20 jaar (zie  https://data.unicef.org/topic/child-survival/covid-19/). Bovendien worden aanzienlijke aantallen kinderen in het ziekenhuis opgenomen en uit de medische literatuur blijkt dat sommige kinderen langdurige symptomen hebben die van invloed zijn op hun vermogen om te studeren en een normaal leven te leiden. Aangezien vaccinatie helpt de verspreiding van het virus en de ontwikkeling van schadelijker varianten te beperken, kan vaccinatie van kinderen bovendien bijdragen tot de bescherming van hun familie en de bredere gemeenschap.

Tot slot zij erop gewezen dat het wettelijk mandaat van het EMA zich niet uitstrekt tot kwesties als toestemming, de keuze van vaccinaties of de opzet van vaccinatieprogramma’s, die onder de verantwoordelijkheid van de nationale geneesmiddelenagentschappen vallen.

Wij hopen dat u deze informatie nuttig vindt.

Hoogachtend,

Dr. Juan García Burgos

Hoofd van de Publieke Afdeling en de Afdeling Betrokkenheid van Belanghebbenden

 

Officieel adres Domenico Scarlattilaan 6-1083 HS Amsterdam Nederland
Adres voor bezoeken en leveringen Zie www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Stuur ons een vraag Ga naar www.ema.europa.eu/contact Telefoon +31 (0)88 781 6000

© Europees Geneesmiddelenbureau, 2021. Reproductie met bronvermelding is toegestaan.

 

 

 

Meld je aan voor de nieuwsbrief