DutchEnglishFrenchGerman

Sommatiebrief: fabrikanten verkopen testen in strijd met toelating

 

Life Technologies Europe B.V.

De directie

Kwartsweg 2

2665 NN Bleiswijk

Betreft: Sommatie inzake distributie Thermo Fisher IV-D producten in strijd met Intended Use

Datum: 19 maart 2021

 

Geachte directie,

De Stichting Viruswaarheid.nl is een organisatie die strijdt voor het in stand houden van mensenrechten en fundamentele vrijheden. In de huidige aanpak van de coronacrisis komen deze rechten ernstig in het gedrang.

Zoals hierna toegelicht, spelen de door uw bedrijf aangeboden producten een cruciale rol in dit beleid.

Het coronabeleid van de regering wordt gestuurd op basis van wekelijks honderdduizenden SARS-Cov-2 detectietesten. De aantallen positieve testen bepalen het op- en afschalen van ingrijpende vrijheidsbenemende maatregelen. Deze veroorzaken een enorme economische, sociale en maatschappelijke schade.

Ook op individueel niveau zijn ingrijpende consequenties verbonden aan een positief testresultaat. Dit leidt naast quarantainemaatregelen ook tot school- en bedrijfssluitingen. Verder is een positieve test bepalend of iemand als COVID-19 patiënt aangemerkt wordt. Dit wederom gebruiken beleidsmakers om maatregelen te rechtvaardigen.

Uw onderneming voorziet een aanzienlijk deel van de markt met verschillende IV-D producten Van Thermo Fisher ter detectie van het SARS-Cov-2 virus. Uw producten dragen een CE-markering met als Intended Use RUO (Research Use Only) en een beperkte CE-markering voor IV-D gebruik. Als gemachtigde van de fabrikant bent u verantwoordelijk voor de verplichting om te zorgen dat deze medische hulpmiddelen gebruikt worden overeenkomstig het beoogde doel.

Het beoogde doel is het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft (artikel 1 lid 2 onder h Richtlijn).

De door u op de markt aangeboden detectiekits hebben aanzienlijke gebruiksbeperkingen. Producten met RUO-certificering mogen bijvoorbeeld uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt worden. Elke diagnostische toepassing is daarmee uitgesloten. Producten met een beperkte IV-D toelating mogen niet ingezet worden als basis voor een klinische diagnose. Verder mogen deze niet gebruikt worden op symptoomvrije personen en overigens uitsluitend als onderdeel van een differentaaldiagnose.

Het gebruik van uw producten in het landelijke testbeleid is in strijd met deze gebruiksbeperkingen. Niet alleen worden de testen gebruikt als diagnostisch middel. Ook worden deze op grote schaal ingezet om asymptomatische personen te testen.

Hiermee handelt u onrechtmatig. Uw producten en de onjuiste toepassing daarvan vormen een onmisbaar onderdeel van een beleid dat de samenleving en economie enorme schade toebrengt.

Daarnaast is het aanprijzen van medische hulpmiddelen als zijnde geschikt voor een diagnose terwijl redelijkerwijze vermoed moet worden dat deze aangeprezen geschiktheid ontbreekt dan wel de werkelijke geschiktheid in ernstige mate achterblijft, strafbaar gesteld met een gevangenisstraf of geldboete. Ook bent u aansprakelijk voor de met uw producten veroorzaakte schade.

Wij stellen u in de gelegenheid deze onrechtmatige handelswijze binnen twee weken na heden te staken door te zorgen dat de door u aangeboden medische hulpmiddelen uitsluitend gebruikt worden overeenkomstig het beoogde doel van deze producten.

Mocht u aan deze sommatie geen gevolg geven, dan zal naleving middels een kort geding afgedwongen worden. Als bijlage treft u aan de hoger beroepsdagvaarding tegen de Nederlandse Staat met een gelijkluidende vordering.

Ervan uitgaande u hiermede voldoende te hebben geïnformeerd, verblijf ik,

Met vriendelijke groet,

STICHTING VIRUSWAARHEID.NL,

Mr. Jeroen S. Pols.

For Research Use Only

 

MAN0019096_TaqMan2019nCoVAssayKit_PI

Dagvaarding HB PCR

 

 

 

 

 

 

 

Meld je aan voor de nieuwsbrief